Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg, amylometakrezol 0,6 mg, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 1495,33 mg, glukoza ciekła 1016,82 mg, żółcień pomarańczowa 0,009 mg. Wskazania do stosowania: Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak miodowo-cytrynowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania: Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni. Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak miodowo-cytrynowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany. Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak miodowo-cytrynowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina. Produkt Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera barwnik żółcień pomarańczową. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Działania niepożądane: W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22750, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty

Inovox Express smak miętowy, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg, amylometakrezol 0,6 mg, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 1495,33 mg, glukoza ciekła 1016,82 mg. Wskazania do stosowania: Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak miętowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania: Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni. Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak miętowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany. Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak miętowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina. Produkt Inovox Express smak miętowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.Inovox Express smak miętowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci. Działania niepożądane: W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22748, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty

Inovox Express smak pomarańczowy, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg, amylometakrezol 0,6 mg, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 1495,33 mg, glukoza ciekła 1016,82 mg, żółcień pomarańczowa 0,072 mg, czerwień koszenilowa 0,0125 mg. Wskazania do stosowania: Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak pomarańczowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania: Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni. Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany. Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak pomarańczowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina. Produkt Inovox Express smak pomarańczowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Inovox Express smak pomarańczowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci. Inovox Express smak pomarańczowy zawiera barwniki żółcień pomarańczową i czerwień koszenilową. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Działania niepożądane: W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22749, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty

INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde, Flurbiprofen 8,75 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 1344,4 mg / pastylkę twardą; Glukoza ciekła: 1122,4 mg / pastylkę twardą. Wskazania do stosowania: krótkotrwałe objawowe łagodzenie stanu zapalnego gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny). Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni. Dzieci i młodzież: produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Niewydolność nerek: u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany. Niewydolność wątroby: u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby flurbiprofen jest przeciwwskazany. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów. Sposób podawania: Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne. Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ); Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie; W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ; Ostatni trymestr ciąży; Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów. Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. Zaburzenia oddechowe: U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, Systemic Lupus Erythematosus) oraz mieszana choroba tkanki łącznej: Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych. Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby: Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe: Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu. Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas. Wpływ na wątrobę: Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby. Wpływ na układ nerwowy: Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu leczniczego. Wpływ na układ pokarmowy: Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie. Efekty dermatologiczne: Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka. Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Zakażenia: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem. Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Lek zawiera 1,344 g sacharozy i 1,122 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Działania niepożądane: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar). Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla Flurbiprofenu 8.75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: bezsenność. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych: Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje; Niezbyt często: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: podrażnienie gardła; Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach); Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd; Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka, ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23979, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław. Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty.